医疗器械公司注册

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但为了方便查阅，我们梳理了医疗器械注册流程分享给大家，快速了解各项监管要求， 事项流程。

法规依据

医疗器械监督管理条例

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

医疗器械注册与备案管理办法

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

医疗器械分类目录

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20170904143301827.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20220330144627167.html

2022年医疗器械分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html

注册流程

图片来源【医疗器械技术审评中心】

注册申请材料

资料来源：根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》整理

迅佳科技简介

愿景：共享 共创 共赢 共生

使命：助力医疗器械产业创新发展

价值：解决行业问题，提供专业服务

目标：建设全国最专业的医疗器械注册人制度试点平台