药店营业执照经营范围

江西这些药店销售妈咪爱、整肠生、源首康不再被罚。

文 | 阿田

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超经营许可范围销售生物制品，一企业被罚

近日，重庆市药监局发布行政执法案件信息公开表（2022年第23期，总第95期），公布了某医药公司向不具有经营范围的企业销售药品案。

在主要违法事实一项中，重庆药监局披露，当事人向尚未取得生物制品经营资格的药房销售生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”和“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”，该行为违反了药品流通监督管理办法》第十三条的规定。根据规定，依法没收其违法所得231.26元，并罚款5000元。

《第一药店财智》梳理发现，关于药店超经营范围销售“枯草杆菌二联活菌颗粒”和“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”等生物制品的案例不在少数。近年来，药品零售行业对此也颇有争议。

从药品类别看，上述药品属于生物制品，需要严格管理。而从处方性质看，多数药店销售的“枯草杆菌二联活菌颗粒”和“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”为乙类非处方药，安全性较高，且市场需求量不小。中康CMH数据显示，2022年上半年，枯草杆菌二联活菌颗粒在零售终端市场销售额超2亿元，而地衣芽孢杆菌活菌胶囊也有超1亿元的销售额。

如何平衡好“科学管理”及“市场需求”，让合法与合理并行？

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大批药店放开限制

近日，江西省药监局发布关于明确药品经营管理有关事项的公告，对药品经营管理作出三项调整。

来源：江西省药监局官网

值得关注的是，公告明确，允许省内的二级药店经营“枯草杆菌二联活菌颗粒”（妈咪爱）“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”（整肠生）“蜡样芽孢杆菌活菌胶囊”（源首康）等常温、阴凉储存的微生态活菌制品。

该公告一出，引发行业关注。根据规定，江西省二级药店的销售范围包括非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。而在江西省药品零售企业级别划分及审批标准中明确，生物制品属于限制类药品。

对此，有业内人士指出，此前原国家食品药品监督管理局给辽宁省《关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复》中提到，凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。公告提及的“枯草杆菌二联活菌颗粒”（妈咪爱）“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”（整肠生）“蜡样芽孢杆菌活菌胶囊”（源首康）均属于微生态类生物制品且为乙类非处方药，江西省此次将二级药店经营范围适当放开，安全规范且更加便民。

随着零售药店分级分类管理措施的不断调整及细化，各级药店经营范围或将更加科学合理，一定程度上更利于药店经营。但在新市场环境下，一方面是大批便利店、商超参与销售乙类非处方药，另一方面是居民对于药店专业水平需求的快速提升，药店亟需找准自身定位，加速转型升级。