注册一家医疗器械销售公司
经过不断地经验积累,康诺医疗器械产业园已经形成了一套适用于开办医疗器械经营企业的标准服务流程。对企业注册、经营资质办理、质量管理体系建设、财务管理等流程进行精细化管理,在不降低标准的前提下,提高开办医
2024.09.20今天跟大家一起来探讨一下关于医疗器械注册相关的信息!
一、什么是医疗器械注册?
医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,又其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
二、医疗器械注册资料包含哪些?(非体外诊断试剂)
1.申请表
2.证明性文件
境内:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件
境外:上市证明及企业资格证明文件、代理委托书、代理人承诺书及资质证明文件
3,医疗器械安全有效基本要求清单
可以直接在器审中心官方网站查询
4.综述资料
申报产品的整体性描述,包括产品组成、作用机理、适用范围、型号规格、包装等。
5.研究资料
为确保产品的安全有效而进行的一系列研究,其相关试验数据及资料的汇总。
产品性能研究
生物相容性评价、安全性研究
灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等
6.生产制造信息
产品生产制造过程的描述,可采用流程图的描述,包括关键工艺和特殊工艺的说明等。
7.临床评价资料
产品临床使用的证明性文件。可以是临床试验,也可以是同品种比对等其他资料。
8.产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。包括风险分析和风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险的评定等。
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
包括产品注册检验报告和预评价意见。
11,产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
产品是否符合国标/行标的声明、申请人/注册人提交材料的声明。
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经过不断地经验积累,康诺医疗器械产业园已经形成了一套适用于开办医疗器械经营企业的标准服务流程。对企业注册、经营资质办理、质量管理体系建设、财务管理等流程进行精细化管理,在不降低标准的前提下,提高开办医
2024.09.20一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以
2024.09.20医疗器械分为三类:一类医疗器械:不需要许可和备案二类医疗器械:需要备案管理三类医疗器械:需要许可和备案二类医疗器械许可证:定义:是需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。申请材料:1.医疗器械备案申
2024.09.20办 理 条 件 :1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 (注:对新研制 的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医 疗器械产品注
2024.09.19本人从事注册医疗器械许可证3年左右,经手办理的许可证案例也比较多,这是我自行整理的办理流程,医疗器械二类比一般公司注册要复杂些,请耐心读完,如有任何不理解的,可电话咨询18121015797杨露露,手
2024.09.19