近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。但过去医疗器械研发者面临医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等难题，这一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。我国相关法规也进行了修订，本文将对医疗器械注册人制度和注册流程进行简单的介绍。

过去医疗器械研发者面临医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等难题。

医疗器械注册人制度简介

医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，也是最新修订的《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。

符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。其核心要义是注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。

医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，而后，短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津自贸区。2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。

注册人制度可以促进医疗器械创新、优化资源配置、落实企业责任、提高监管效率。

在该制度下，只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新，在申请并取得注册证后，不必再投入大量资金去组织生产。具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作，弥补创新研发动力的不足；有能力的科研机构也可以加入到市场中来，参与市场要素的配置。注册人制度解除产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，可以促进医疗器械创新、优化资源配置、落实企业责任、提高监管效率。

医疗器械注册流程

医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二三类产品注册简要流程。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

随着大数据、云服务等技术的成熟，医疗器械不再囿于传统，同时我国在中高端领域的医疗器械有较大的市场潜力。注册人制度的发布给医疗器械行业带来新的变化，推动我国医疗器械行业的创新发展。

引用

1.https://mp.weixin.qq.com/s/sY3v9D4Td1RzqnBhJ_gxmQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/ba2I1nMj7lAycr7edXdpoQ

3.https://new.qq.com/omn/20210823/20210823A03C9U00.html

4.http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm

5.https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2022&filename=ZYLZ202202017&uniplatform=NZKPT&v=D7UYMU-ZZ15c3-OM5CxlBZeQg7DuLD1lwWLDliAGFIIC4gskm6Yg0cwGA0Yc7lNq

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